重组人内皮抑素腺病毒(Ad-rhE)注射液项目

项目概述:
  广州达博生物制品有限公司研发的重组人内皮抑素腺病毒(Ad-rhE)注射液项目是一种基因治疗药物。
  内皮抑素(endostatin)是目前活性最强的血管形成抑制因子,它通过抑制肿瘤血管生成达到阻止肿瘤生长和转移的目的。腺病毒携带血管内皮抑制因子可有效地抑制肿瘤组织内新生血管的形成,使癌组织发生缺血性坏死。
  该项目的特点是由腺病毒介导将人内皮抑素基因直接导入肿瘤局部,利用宿主细胞的转录及翻译机制表达治疗蛋白,克服了原核表达产物活性低、不稳定、半衰期短及分离纯化工艺复杂等缺点,明显提高制剂的生物利用度及抑瘤效果。
  本产品主要用于肝癌、胰腺癌、肺癌、肠癌及前列腺癌等实体肿瘤的治疗。此外,凡是可采用抗血管治疗的疾病都有可能成为本产品的适应症。可以预见,该项目的市场前景良好,可望带来可观的经济回报。



目前进展情况:
  本项目已完成Ad-rhE的临床前研究和中试生产,优化了生产、纯化工艺及保存液配方,并通过现场考核,已申报Ⅰ期临床试验。项目的核心技术已申请国家专利。具体进展如下:
1. 已申请发明专利,(申请号:01127894.3,专利公开号:CN1366040A);
2. 已完成上游的研制工作;
3. 已完成生产工艺的研究;
4. 已完成样品的制造和检定工作;
5. 已完成初步稳定性研究;
6. 已完成主要药效学实验;
7. 已完成一般药理学实验;
8. 已完成急性毒性实验;
9. 已完成药代动力学研究;
10. 正在进行长期毒性实验;
11. 已完成主要毒理药理研究;
12. 中试生产已顺利完成;
13. 已通过现场考核,已封样送至中国药品生物制品检定所,已检项目均合格;
14. 已报送SDA申报I期临床,进入技术审评阶段。药品注册申请受理号:X0300833。
15. 2003年10月取得临床批文。



计划目标:
  本项目预计总投资(研发)1200万元,前期已投入368.5万元,在项目执行期(2003年6月~2006年6月)内,计划新增投资(研发)831.5万元。项目完成时获得Ⅲ期临床的试验所有资料并获得国家生产批文。
  在申请获得生产批文的同时,本公司将采取向现有股东增资扩股、引进新股东或风险投资资金和银行贷款以及开辟医疗器械和进出口业务等方式继续筹集资金(约9000万元),以迅速实现本项目成果的产业化。根据初步估算,预计实现本项目产业化的第一期固定资产投资将达到6000万元、流动资金投资约1亿元(含银行短期借款及商业信用),预计第一期可实现年生产产值约2亿元,企业资产规模达到1.6亿元~2亿元,企业人员总数达到120人左右。
  项目的投资回收期=研发期+建设期+0.6=4+0.5+0.6=5.1年
  本项目按生产车间投资时计算的投资回收期=1.6年
  会计收益率=『(1996+14595+15923+24602+33241)/5』/11599=156%



计划实施步骤:
1. 2003-2004年利用自有资本及采取各种途径筹集资金,加大公司各个在研新产品的研究开发投入,取得Ad-rhEⅠ期临床试验成功。
2. 2003-2004年建立一个符合GMP要求的药品研究实验中心,以提高药品研究开发的技术水平,并开始进行小批量试制Ad-rhE注射液,为取得大规模生产进行产业化工艺经验储备经验。
3. 开展医疗器械仪器在国内的代理业务,建立初步的销售队伍及销售网络。
4. 2004年开始着手新一代抗癌药物-酪氨酸激酶受体抑制剂的中试及临床试验,形成肿瘤基因治疗系列产品。
5. 2004-2006年完成Ad-rhE所有临床试验并获得新药证书及生产批文,组织生产和上市计划。
6. 2005年年中完成公司的增资扩股,采取老股东增资、增加新股东以及吸引风险投资资金等方式取得生产建设及经营的资金约9000万元,并开始建设GMP标准生产车间,完成HPV16/18型亚单位疫苗、肿瘤自杀基因(TK)生物制剂的药理研究及试验工作,完成酪氨酸激酶受体抑制剂的中试及新药申报。
  2006年初开始研发酪氨酸激酶受体抑制剂Ⅱ、人干扰素γ腺病毒生物载体、人神经营养因子载体,并于2006年年底完成前期药理研究及试验;2006年下半年公司GMP标准生产车间建设完毕并投入正式生产,公司开始生产经营并将建立面向全国的销售网络,进行全面的产品销售推广,创造效益。
  该项目被评为高新技术项目(统一编号:2002057),并列入国家863计划(合同编号:2001AA217081),发明专利已申请公布并进入实质性审查阶段(申请号:01127894.3;公开号:CN1366040A)。



联系人:张望龙



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